Merikasarmi, PL 176, 00023 Valtioneuvosto
Vaihde: 0295 16001
Kaikki yhteystiedot
Edustustojen raportit, 27.10.2016 | Suomen suurlähetystö, Tukholma

Apteekkimarkkinoiden toimivuus arvioidaan Ruotsissa

Porvarillisen allianssihallituksen (2006-2014) keskeisinä tavoitteina oli eri sektoreiden markkinoiden vapauttaminen. Vuonna 2008 esitettiin, että valtion omistaman Apotek AB:n yksinoikeus lääkevalmisteiden vähittäismyyntiin puretaan. Uudistus astui voimaan vuonna 2009.

Apteekkimarkkinoiden vapautumisen jälkeen on apteekkien määrä lisääntynyt noin 400:lla ja aukioloaika pidentynyt. Lisäys on tapahtunut erityisesti tiheään asutuilla alueilla. Noin 90 prosentilla väestöstä apteekki on 10 minuutin automatkan päässä ja apteekki on noin 6,5 tuntia viikossa pidempään auki kuin ennen uudistusta. Reseptivapaiden lääkevalmisteiden saatavuus on parantunut.

Apteekkimarkkinoilla dominoi viisi ketjua. Niiden lisäksi on noin 20 yritystä, joilla on yksi tai muutama apteekki.

Pääministeri Lövenin punavihreä hallitus asetti marraskuussa 2015 selvityshenkilön arvioimaan apteekkimarkkinoita ja tekemään tarvittavia uudistusesityksiä. Tehtäväksi anto ei kyseenalaista apteekkisektorin yksityisiä toimijoita vaan pikemminkin nostaa esiin lääketurvallisuuden, lääkkeiden saatavuuden koko maassa ja valvonnan ongelmat. Selvityshenkilön esitysten tulisi olla valmiina tämän vuoden lopussa.

Porvarillisen allianssihallituksen (2006-2014) keskeisinä tavoitteina oli eri sektoreiden markkinoiden vapauttaminen. Vuonna 2008 esitettiin, että valtion omistaman Apotek AB:n yksinoikeus (vuodesta 1971),  lääkevalmisteiden vähittäismyyntiin puretaan. Uudistus astui voimaan vuonna 2009.

Samanaikaisesti toteutettiin seuraavat uudistukset, joilla on vaikutuksia lääkealan markkinoihin:

  • maaliskuusta 2008 alkaen on ollut mahdollista myydä nikotiinilääkevalmisteita muualla kuin apteekeissa,
  • syyskuussa 2008 hoito- ja hoivapalvelujen tuottajat saivat lisävapauksia organisoida lääkeainehuoltonsa,
  • marraskuussa 2009 lisättiin mahdollisuuksia myydä reseptivapaita lääkkeitä muualla kuin apteekeissa,
  • heinäkuusta 2010 ovat myös muut toimijat kuin valtiollinen Apotek Produktion och Laboratorier (APL) saanut valmistaa yksittäisille henkilöille valmistettavia lääkkeitä.

Lääkevalmisteiden vähittäismyynnin monopolin purkaminen

Lupamenettely

Lääkkeiden ja muiden valmisteiden, joiden myynnin yksinoikeus oli ollut Apotek AB:llä, vähittäismyyntioikeuden saa hakemalla lupaa lääkevirastolta (läkemedelsverket). Luvan saamisen edellytyksenä on tietty sopivuus ja toiminnalle asetettujen vaatimusten täyttäminen. Toimijalta vaaditaan mm. että aukioloaikoina paikalla on riittävä farmaseuttinen asiantuntemus ja saatavilla on kaikki määräyksissä mainitut lääkevalmisteet. Toimijalta edellytetään myös, että asiakkaita kyetään informoimaan ja neuvomaan sekä että käytettävät tilat ovat apteekkitoiminnalle sopivat. Luvanhaltijalla tulee olla lääkeainevastaava, jonka tehtävänä on huolehtia siitä, että toiminta täyttää lääkeaineiden käsittelylle ja myynnille asetetut vaatimukset.

Lääkeainevalmisajat, lääkeaineiden myyntilupien myöntäjät ja henkilöt, joilla on oikeus määrätä lääkkeitä eivät pääsääntöisesti voi saada lupaa lääkeaineiden vähittäismyyntiin.

Ne, joilla on lupa lääkeaineiden tukkukauppaan, ovat velvollisia toimittamaan valmisteita vähittäismyyntiluvan omaaville toimijoille.

Lääkevirasto toimii valvovana viranomaisena.

ATK-ratkaisu ja tilastointi

Apotek AB:n vastuulla olleet tietokannat, rekisterit ja IT-infrastruktuuri siirrettiin Apotekens Service AB:lle, apteekkitoimijoista erilliseen itsenäiseen yhtiöön. Yhtiölle annettiin tehtäväksi myös huolehtia kansallisesta tilastoinnista.

Uudessa apteekkitietolaissa (apoteksdatalagen) määriteltiin henkilötietojen käsittelystä lääkehankintojen yhteydessä.

Hinnanmäärittely

Hammashuolto- ja lääkekorvausvirasto (tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) päättää lääke-etuuden piiriin kuuluvien lääkkeiden sisäänosto- ja myyntihinnoista. Erikseen määritellyissä tilanteissa apteekit voivat ostaa lääkkeitä halvemmalla.

Valvonta

Hammashuolto- ja lääkekorvausvirasto valvoo lääkekorvauslainsäädännön toteutumista.

Potilasturvallisuusnäkökulmasta valvonta vastuu on IVO:lla (Inspektion för vård och omsorg, vastaa lähinnä Suomen Valviraa). Reseptivapaiden lääkevalmisteiden myynnin valvontaan osallistuvat myös kunnat.

Mitä on tapahtunut uudistuksen jälkeen

Ruotsin apteekkiyhdistyksen raportin mukaan vuonna 2014 oli Ruotsissa 1327 apteekkia. Se tarkoittaa, että apteekkimarkkinoiden vapautumisen jälkeen (2009) on apteekkien määrä lisääntynyt noin 400:lla.

Apteekkimarkkinoilla dominoi viisi ketjua. Niiden lisäksi on noin 20 yritystä, joilla on yksi tai muutama apteekki.

Valtiokonttorin tekemän selvitys (2013) toteaa, että apteekkimarkkinoiden vapautumisen jälkeen apteekkien määrä on lisääntynyt ja aukioloaika pidentynyt. Lisäys on tapahtunut erityisesti tiheään asutuilla alueilla. Noin 90 prosentilla väestöstä apteekki on 10 minuutin automatkan päässä ja apteekki on noin 6,5 tuntia viikossa pidempään auki kuin ennen uudistusta. Reseptivapaiden lääkevalmisteiden saatavuus on parantunut. Samanaikaisesti todetaan, että asiakkailla on ollut vaikeuksia ensimmäisellä apteekkikäynnillään saada hänelle määrättyä valmistetta.

Haastattelututkimuksin on saatu viitteitä siitä, että apteekkiasiakkaiden neuvontapalvelut olisivat huonontuneet ja henkilöstön täydennyskoulutusmahdollisuudet heikentyneet.

Harvaan asutuilla alueilla toimiville apteekeille on luotu avustusjärjestelmä, joka ei ole ristiriidassa EU-lainsäädännön kanssa. Vuonna 2014 sai 31 apteekkia yhteensä noin 9 milj. SEK:a avustusta ja vuonna 2015 sai 29 apteekkia noin 8 milj. SEK:a.

Lääkevalmisteiden verkkokauppa on lisääntynyt vuosina 2014 ja 2015. Sitä koskevat samat valvontamääräykset kuin muuta lääkevalmisteiden vähittäiskauppaa. Sitä pidetään erityisen tärkeänä seurantakohteena hyvän potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Tänään torstaina 20.10.2016 uutisoidaan, että ensimmäisen kerran apteekkimarkkinoiden vapauttamisen jälkeen lääkevirasto on päättänyt peruuttaa luvan harjoittaa apteekkitoimintaa ketjulta Golden Sands Medical AB. Päätöksen perustelut on julistettu salaisiksi, mutta tiedotusvälineille todetaan, että kysymys on potilasturvallisuudesta. Prosessi lähti liikkeelle viime kesänä ilmoituksesta, joka johti tarkastukseen.

Ainakin yksi lääkevalmiste on vedetty takaisin apteekin hyllyille.

Selvityshenkilön ehdotukset vuoden vaihteessa

Puolueet eivät tällä hetkellä julkisuudessa käy keskenään keskustelua apteekkimarkkinoiden vapauttamisesta. Pääministeri Lövenin punavihreä hallitus on kuitenkin asettanut marraskuussa 2015 selvityshenkilön arvioimaan apteekkimarkkinoita ja tekemään tarvittavia uudistusesityksiä. Tehtäväksi anto ei kyseenalaista apteekkisektorin yksityisiä toimijoita vaan pikemminkin nostaa esiin lääketurvallisuuden, lääkkeiden saatavuuden koko maassa ja valvonnan ongelmat.

Toimeksianto:

  • analysoida apteekkimarkkinoiden kehitystä monopolin purkamisen jälkeen ja arvioida, kuinka meneillään olevat trendit vaikuttavat markkinoihin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä,
  • arvioida apteekkiluvan myöntämisen edellytykset,
  • arvioida mahdolliset toimenpidetarpeet apteekkipalveluiden saatavuuden varmistamiseksi koko maassa,
  • analysoida tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteiden levitys- ja saatavillaolovaatimukset täytetään; määrätty lääke tulee kyetä toimittamaan asiakkaalle 24 tunnin aikana,
  • selvittää organisatorisia ja pätevyyden kehittämiseen liittyviä kysymyksiä sekä arvioida, miten nykyisen säännöstön seurantaa voidaan vahvistaa,
  • analysoida ja tehdä ehdotuksia siitä, miten apteekkien lääkeaineneuvontaa voidaan parantaa,
  • selvittää, miten apteekkien roolia kehitetään parantamaan lääkevalmisteiden käyttöä,
  • arvioida apteekkimarkkinoiden valvonta,
  • analysoida ja tehdä ehdotuksia siitä, miten nykyistä tehokkaampi muualla kuin apteekeissa tapahtuva reseptivapaiden lääkkeiden myyntivalvonta ja kontrolli toteutetaan,
  • tehdä selvityksen esiin nostamat lainsäädäntöehdotukset.

Selvityksen ulkopuolelle jätetään säännöstö, jolla säädellään geneeristen lääkevalmisteiden käsittelyä. Esitysten ei myöskään tule kasvattaa julkisia kustannuksia.

Selvityshenkilön tulee jättää ehdotuksensa 31. joulukuuta 2016.

Päivitetty 11.11.2016

Takaisin ylös