Sjöekipaget, PB 176, 00023 Statsrådet, Finland
Växel: +358 295 16001
Alla kontaktuppgifter

Sektorerna

Avsikten med avtalet är att minska onödiga handelshinder som beror på olika typer av reglering inom vissa sektorer. Med sektorer avses i detta sammanhang branscher som är förknippade med sådana speciella handelshinder som man vill behandla separat i förhandlingarna. Syftet är att minska förekomsten av hinder särskilt inom sådana branscher som är viktiga för handelsutbytet mellan EU och USA.

Förhandlingar har förts inom följande sektorer: fordon, läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, kemi, textilier, informations- och kommunikationsteknik, maskiner och anläggningar samt växtskyddsmedel.

Avtalet torde innehålla sådana allmänna bestämmelser om alla sektorer som har presenterats närmare i tidigare kapitel.

Målet att minska onödiga handelshinder som beror på olika typer av reglering innebär inte att nivån på hälso-, säkerhets-, miljö-, konsument- eller arbetarskyddet försämras.

Fordon

Genom att avveckla regleringshinder inom fordonssektorn kan man öka effektiviteten och minska både företagens och myndigheternas kostnader utan att försvaga den höga säkerhets- och miljöskyddsnivån.

EU och USA har olika krav när det gäller godkännande av fordon, men båda systemen innehåller regler som säkerställer en hög säkerhets- och miljöskyddsnivå. Målet med avtalsförhandlingarna är att finna olika metoder för att bedöma i vilken mån EU:s och USA:s regler överensstämmer med varandra. EU vill att vardera parten ska erkänna att så många av den andra partens krav som möjligt motsvarar dess egna krav.

Ett annat mål med avtalsförhandlingarna är att öka samarbetet mellan EU och USA inom FN:s ekonomiska kommission för Europa, som är viktig med tanke på det internationella samarbetet inom fordonsbranschen (the United Nations Economic Commission for Europe, UNECE) och UNECE 1998-avtalet.

Det är viktigt att EU:s och USA:s standarder harmoniseras särskilt i fråga om nya fordonstekniker som till exempel elbilar. Detta kunde också fungera som grund för det internationella samarbetet.

Kemi

När det gäller kemisektorn är målet för förhandlingarna att utöka samarbetet i den mån de befintliga författningarna om denna sektor så tillåter. EU:s och USA:s centrala författningar gällande kemisektorn, dvs. EU:s REACH-förordning (EG) Nr 1907/2006) och USA:s TSCA (Toxic Substances Control Act) skiljer sig i hög grad från varandra. Det står klart att målet i fråga om kemisektorn inte är att förenhetliga eller ömsesidigt erkänna dessa författningar. Ingendera parten avstår från sin rätt att utveckla eller verkställa sina författningar om kemisektorn på det sätt som de anser vara bäst. Avtalet försämrar inte den höga nivån på miljö- och hälsoskydd som EU har i dag.

EU anser att parterna kunde samarbeta inom följande fyra delområden:

  • EU och USA kunde utöka sitt samarbete när det gäller att fastställa relevansen av kemikalier som ska riskbedömas och bedömningsmetoderna.  Europeiska kemikalieverket ECHA (European Chemicals Agency) och den amerikanska myndigheten för miljöskydd EPA (Environmental Protection Agency) samarbetar redan i viss grad, och detta samarbete kunde utökas.

  • EU och USA kunde förenhetliga sina system för klassificering och märkning av kemikalier. För att detta mål ska uppnås bör USA genomföra det globala system för klassificering och märkning av kemikalier som tagits fram inom FN (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). EU har genomfört systemet genom CLP-förordningen (EG) Nr 1272/2008).

  • Det intensivare samarbete mellan EU och USA som eftersträvas i avtalsförhandlingarna vad gäller klassificeringen av kemikalier kunde ligga till grund för arbetet med att ta fram globala, enhetliga kemikalieklassificeringar.

  • EU och USA kunde börja samarbeta i beredningen av bestämmelser om nya frågor. På så sätt undviker man att nya hinder uppkommer.

  • Parterna kunde samarbeta också när det gäller att utbyta information och skydda konfidentiell information som överlåts av företag. Även organisationer som verkar för djurens välbefinnande har ansett att samarbetet är viktigt för att man ska kunna undvika överlappande djurförsök.

Kosmetiska produkter

Avsikten med avtalet är att minska onödiga handelshinder som beror på olika regleringskulturer (regler och bestämmelser) inom vissa sektorer. En av dessa är sektorn för kosmetiska produkter. Målet att minska onödiga regleringshinder innebär inte att nivån på hälso-, säkerhets-, miljö-, konsument- eller arbetarskyddet försämras.

De förbindelser i avtalet som gäller sektorn för kosmetiska produkter kunde utgöra en fortsättning på den verksamhet som EU:s och USA:s regleringsmyndigheter redan har bedrivit inom det internationella samarbetet kring kosmetikareglering.

EU har skissat upp följande element för avtalsförhandlingarna:

  • De förbindelser i avtalet som gäller sektorn för kosmetiska produkter kunde utgöra en fortsättning på den verksamhet som EU:s och USA:s regleringsmyndigheter redan har bedrivit inom det internationella samarbetet kring kosmetikareglering.

  • EU och USA kunde kontrollera om det är möjligt att förenhetliga informationskraven och de vetenskapliga säkerhetsbedömningarna. Både i EU och i USA ska tillverkarna framställa sina kosmetiska produkter i enlighet med god tillverkningssed. Parterna kunde genom avtalet godkänna att EU:s och USA:s krav är förenliga med den internationella standarden. Samarbetet kunde utökas också när det gäller godkännande av fabriksinspektioner som myndigheterna utför hos kosmetikatillverkarna.

  • EU och USA bör öka samarbetet för att förenhetliga testmetoderna och testkraven i anslutning till kosmetiska produkter så att de överensstämmer med internationella standarder och direktiv. Bägge parterna kunde ytterligare effektivisera arbetet med att utveckla alternativa testmetoder för att minska djurförsöken. Målet är att USA ska kunna godkänna användningen av alternativa test i fråga om sådana kosmetiska produkter som i USA klassificeras som receptfria läkemedel.

  • EU och USA kunde förenhetliga kraven på märkning av kosmetiska produkter. Målet är också att stärka det internationella samarbetet kring kosmetikareglering.

Läkemedel

Avsikten med avtalet är att minska onödiga handelshinder som beror på olika regleringskulturer (regler och föreskrifter) inom vissa sektorer. En av dessa är läkemedelssektorn. Målet att minska onödiga regleringshinder innebär inte att nivån på hälso-, säkerhets-, miljö-, konsument- eller arbetarskyddet försämras.

EU och USA samarbetar inom läkemedelssektorn både bilateralt och multilateralt inom ramen för det internationella harmoniseringssamarbetet ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

EU och USA samarbetar inom läkemedelssektorn både bilateralt och multilateralt inom ramen för det internationella harmoniseringssamarbetet ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Målet är att bägge parterna genom avtalet stärker det bilaterala och internationella samarbetet.

Ett centralt mål för förhandlingarna är att undersöka möjligheten att parterna ömsesidigt erkänner GMP-inspektionerna, dvs. inspektionerna av god tillverkningssed vid läkemedelsfabriker (Good Manufacturing Practices, GMP). Detta skulle innebära kostnadsbesparingar för både myndigheterna och företagen. EU:s och USA:s regleringsmyndigheter granskar som bäst noggrant varandras system i syfte att bedöma i vilken grad de motsvarar varandra.

Ett annat mål är att öka samarbetet med USA när det gäller tillståndsförfarandena för (försäljning av) läkemedel, till exempel biosimilarer (läkemedel som har utvecklats till att vara likartade och jämförbara med ett ursprungligt, biologiskt läkemedel) och generiska preparat (preparat som innehåller samma mängd verkande ämne i samma doseringsform som originalpreparatet).

Parterna kunde samarbeta mer också till exempel när det gäller att utbyta konfidentiell information och bistå med forskningshjälp för att trygga produktutvecklingen och undvika onödiga kliniska test.

Textilier

I fråga om textilier strävar EU efter att öka samarbetet inom följande områden:

  • märkning av textilier och kläder; till exempel märkningen av fibernamn och skötselråd bör förenhetligas

  • produktsäkerhet och konsumentskydd

  • bedömning av textiliers och kläders antändlighet

  • frivilliga standarder som används för att påvisa förenlighet med tekniska krav.

Växtskyddsmedel

Förhandlingsparterna har diskuterat möjligheten att komplettera det samarbete kring växtskyddsmedel som har utförts i internationella forum. Växtskyddsmedel är ett ämne som behandlas i flera olika internationella forum (OECD, FN). Målet med avtalet är att komplettera detta arbete. EU strävar i förhandlingarna efter att underlätta den bilaterala handeln och utbytet av information särskilt när det gäller användning av växtskyddsmedel på sådana växter om vilka det tills vidare inte finns tillräckligt med forskningsinformation. Förhandlingsparterna befattar sig inte med EU:s höga hälso- och miljöskyddsnivå.

Maskiner och anläggningar

Maskin- och anläggningssektorn omfattar maskiner samt elektroniska och elektriska apparater. Denna sektor är mycket viktig, eftersom den står för mer än 20 procent av handelsutbytet mellan EU och USA.

EU och USA tillämpar helt skilda tekniska krav och test-, gransknings- och certifieringsmetoder inom maskin- och anläggningssektorn. EU vill att EU:s och USA:s regleringsmyndigheter ska samarbeta för att undvika onödiga hinder redan i det skedet då någondera parten börjar bereda en ny författning.

EU har som ambition att utöka användningen av internationella standarder i USA. Som exempel kan nämnas Internationella standardiseringsorganisationens (International Organization for Standardization, ISO) och Internationella elektrotekniska kommissionens (International Electrotechnical Commission, IEC) standarder, som används i stor utsträckning över hela världen. Målet är att minska test- och certifieringskostnaderna.

Dessutom anser EU att det är viktigt att förbättra möjligheterna för små och medelstora företag att få information om de amerikanska delstaternas produktföreskrifter, test- och certifieringskrav, som kan variera stort mellan de olika delstaterna.

Man strävar också efter att lösa problem inom maskin- och anläggningssektorn särskilt genom de föreskrifter som nämns i avsnittet om tekniska handelshinder samt föreskrifterna om god regleringspraxis och regleringssamarbete.

Medicintekniska produkter

Avsikten med avtalet är att minska onödiga handelshinder som beror på olika regleringskulturer (regler och bestämmelser) inom vissa sektorer. En av dessa sektorer är medicintekniska produkter, som omfattar bland annat pacemakers och röntgenapparater.

EU och USA har strikta regler för vilken typ av medicintekniska produkter som får finnas på marknaden. Ibland överlappar EU:s och USA:s författningar varandra. Detta orsakar extra kostnader inom hälso- och sjukvården och bromsar upp processen med att kunna börja använda nya produkter på patienter. EU strävar efter att genom avtalet förbättra tillgången till och spårbarheten hos medicintekniska produkter.

EU har som mål att:

  • utöka samarbetet mellan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter som ansvarar för medicintekniska produkter; detta samarbete bör grunda sig på det arbete som utförs inom ramen för det internationella forumet för reglering av medicintekniska produkter (International Medical Devices Regulatory Forum, IMDRF)

  • avtala om att EU:s och USA:s identifierings- och spårbarhetssystem för medicintekniska produkter ska bygga på det internationella systemet för spårbarhet (Unique Device Identification, UDI)

  • förenhetliga de ansökningsblanketter som används vid godkännandet av medicintekniska produkter i EU och USA så att myndigheterna kan genomföra godkännandeförfarandena samtidigt (ansökningsprocesserna harmoniseras inte)

  • arbeta för att EU:s och USA:s myndigheter ska kunna godkänna varandras kvalitetsrevisioner (Quality Management Systems QMS audits)

  • samarbeta kring nya framtida frågor.

Informations- och kommunikationsteknik

EU:s mål när det gäller sektorn för informations- och kommunikationsteknik är att öka samarbetet mellan EU:s och USA:s regleringsmyndigheter i fråga om

  • utarbetandet av standarder för e-märkningar (e-labelling), genom vilka konsumenterna ges produktinformation i elektronisk form i stället för genom traditionella märkningar och dekaler

  • elektronisk tillgänglighet (e-accessibility), som går ut på att göra informations- och kommunikationstekniken lättare att använda för personer som på grund av en skada eller sjukdom har svårigheter att klara av vardagliga aktiviteter

  • interoperabilitet (interoperability), som går ut på att användarna enkelt kan utbyta information mellan olika datorsystem.

Genom att samarbeta inom dessa delområden kan man hindra att det uppstår onödiga regleringsskillnader och samtidigt garantera en hög konsumentskyddsnivå.

Man har också utbytt information om gemensamma principer för certifiering av informations- och kommunikationstekniska produkter och framför allt kodning och avkodning av information (krypteringsteknik).

Detta dokument

Uppdaterat 30.8.2017

Takaisin ylös