Merikasarmi, PL 176, 00023 Valtioneuvosto
Vaihde: 0295 16001
Kaikki yhteystiedot

Sektorit

Sopimuksen on määrä vähentää erilaisesta sääntelystä johtuvia tarpeettomia kaupanesteitä tietyillä sektoreilla. Sektoreilla tarkoitetaan tässä yhteydessä aloja, joilla on sellaisia erityisiä kaupanesteitä, joita neuvotteluissa halutaan käsitellä erikseen. Esteiden vähentämiseen pyritään erityisesti EU:n ja Yhdysvaltojen kauppavaihdon kannalta merkittävillä aloilla. Neuvotteluja on käyty seuraavilla sektoreilla: ajoneuvot, lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, kosmetiikka, kemia, tekstiili- ja vaatesektori, informaatio- ja kommunikaatioteknologia, koneet ja laitteet sekä kasvinsuojeluaineet.

Sopimus sisältänee kaikkia sektoreita koskevia yleisiä määräyksiä, jotka on tarkemmin selostettu aikaisemmissa luvuissa.

Erilaisesta sääntelystä johtuvien tarpeettomien kaupanesteiden vähentäminen ei merkitse terveyden, turvallisuuden, ympäristön, kuluttajien tai työntekijöiden suojelun tason madaltamista.

Ajoneuvot

Ajoneuvosektorin sääntelyesteiden vähentäminen lisäisi tehokkuutta ja laskisi sekä yritysten että viranomaisten kustannuksia kuitenkaan heikentämättä korkeaa turvallisuuden tai ympäristönsuojelun tasoa.

EU:n ja Yhdysvaltojen ajoneuvoja koskevat hyväksyntävaatimukset poikkeavat toisistaan, mutta molempien säännöillä saavutetaan korkea turvallisuuden ja ympäristönsuojelun taso. Tavoitteena sopimusneuvotteluissa on löytää keinoja, joilla voitaisiin arvioida missä määrin EU:n ja Yhdysvaltojen säännöt vastaavat toisiaan. EU haluaa molempien osapuolten tunnustavan toisen osapuolen vaatimuksista mahdollisimman monta omiaan vastaaviksi.

Sopimusneuvottelujen tavoitteena on myös EU:n ja Yhdysvaltojen yhteistyön lisääminen ajoneuvoalan kansainvälisen yhteistyön kannalta keskeisessä YK:n Euroopan talouskomissiossa (the United Nations Economic Commission for Europe, UNECE) ja sen UNECE 1998 -sopimuksen osalta.

EU:n ja Yhdysvaltojen standardien yhdenmukaistaminen olisi tärkeää erityisesti sellaisten uusien ajoneuvoteknologioiden osalta kuten esimerkiksi sähköautot. Tämä voisi toimia myös pohjana kansainväliselle yhteistyölle.

Kemian sektori

Kemian sektorin osalta neuvottelujen tavoitteena on yhteistyön lisääminen olemassa olevien kemian sektorin säädösten niin salliessa. EU:n ja Yhdysvaltojen kemian sektorin keskeiset säädökset eli EU:n REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006) ja Yhdysvaltojen TSCA (Toxic Substances Control Act) j poikkeavat perusteellisesti toisistaan. On selvää, että kemian sektorilla tavoitteena ei ole näiden säädösten yhdenmukaistaminen eikä vastavuoroinen tunnustaminen. Kumpikaan osapuoli ei luovu oikeudestaan kehittää tai toimeenpanna kemian sektorin säädöksiään parhaaksi katsomallaan tavalla. Sopimus ei laske EU:n olemassa olevaa korkeaa ympäristön- tai terveydensuojelun tasoa.

EU katsoo, että yhteistyötä voitaisiin tehdä seuraavalla neljällä osa-alueella:

  • EU ja Yhdysvallat voisivat lisätä yhteistyötä arvioitavien kemikaalien tärkeyden ja arviointimenetelmien määrittelyssä.  Euroopan kemikaalivirasto ECHA (European Chemicals Agency) ja Yhdysvaltojen ympäristönsuojelusta vastaava viranomainen EPA (Environmental Protection Agency) tekevät jo jossain määrin yhteistyötä, jota voisi lisätä.

  • EU ja Yhdysvallat voisivat lisätä yhtenevyyttä kemikaalien luokittelussa ja merkinnöissä. Tavoitteen saavuttamiseksi Yhdysvaltojen tulisi toimeenpanna YK:ssa luotu maailmanlaajuinen järjestelmä kemikaalien luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS), joka on EU:ssa toimeenpantu CLP-asetuksella (EY) N:o 1272/2008).

  • Sopimusneuvottelujen tavoitteena oleva EU:n ja Yhdysvaltojen tiiviimpi yhteistyö kemikaalien luokituksessa voisi olla pohjana maailmanlaajuisten yhtenäisten kemikaaliluokitusten aikaansaamisessa.

  • EU ja Yhdysvallat voisivat tehdä yhteistyötä, kun uusia aiheita aletaan säädellä. Tällä vältetään uusien esteiden syntyminen.

  • Yhteistyötä voitaisiin tehdä myös tietojenvaihdossa ja yritysten antamien luottamuksellisten tietojen suojaamisessa. Myös eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ovat pitäneet asiaa tärkeänä, jotta päällekkäisiltä eläinkokeilta vältyttäisiin.

Kosmetiikkasektori

Sopimuksen on määrä vähentää erilaisesta sääntelykulttuurista johtuvia tarpeettomia kaupanesteitä (sääntöjä ja määräyksiä) tietyillä sektoreilla. Yksi näistä sektoreista on kosmetiikkasektori. Tarpeettomien sääntelyesteiden vähentäminen ei merkitse terveyden, turvallisuuden, ympäristön, kuluttajien tai työntekijöiden suojelun tason madaltamista.

Sopimuksen kosmetiikkasektoria koskevat sitoumukset voisivat olla jatkoa sille toiminnalle, mitä EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat jo tehneet kosmetiikkasääntelyn kansainvälisessä yhteistyössä.

EU on hahmotellut seuraavia elementtejä käsiteltäväksi sopimuksessa:

  • Sopimuksen kosmetiikkasektoria koskevat sitoumukset voisivat olla jatkoa sille toiminnalle, mitä EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat jo tehneet kosmetiikkasääntelyn kansainvälisessä yhteistyössä.

  • EU ja Yhdysvallat voisivat tarkastella olisiko mahdollista yhdenmukaistaa tietovaatimuksia ja tieteellisiä turvallisuusarviointeja. Sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa kosmetiikan valmistajien tulee valmistaa tuotteet hyvän valmistustavan mukaisesti. Sopimuksessa voitaisiin hyväksyä, että EU:n ja Yhdysvaltojen vaatimukset olisivat yhdenmukaiset kansainvälisen standardin kanssa. Myös viranomaisten kosmetiikan valmistajien tiloihin tekemien tehdastarkastusten hyväksynnän osalta voisi lisätä yhteistyötä.

  • EU:n ja Yhdysvaltojen tulisi lisätä yhteistyötä kosmetiikan testaustapojen ja testausvaatimusten yhdenmukaistamiseksi kansainvälisten standardien ja ohjeiden mukaisesti. Eläinkokeiden vähentämiseksi molemmat voisivat vielä tehostaa eläinkokeille vaihtoehtoisten testaustapojen kehitystyötä. Tavoitteena on, että Yhdysvallat voisi hyväksyä eläinkokeille vaihtoehtoisten testien käyttö sellaisen kosmetiikan osalta, joka Yhdysvalloissa luokitellaan reseptivapaaksi lääkkeeksi.

  • EU ja Yhdysvallat voisivat lisätä yhdenmukaisuutta kosmetiikan merkintävaatimuksissa. Tavoitteena on myös vahvistaa kosmetiikkasääntelyn kansainvälistä yhteistyötä.

Lääkesektori

Sopimuksen on määrä vähentää erilaisesta sääntelykulttuurista johtuvia tarpeettomia kaupanesteitä (sääntöjä ja määräyksiä) tietyillä sektoreilla. Yksi näistä sektoreista on lääkesektori. Tarpeettomien sääntelyesteiden vähentäminen ei merkitse terveyden, turvallisuuden, ympäristön, kuluttajien tai työntekijöiden suojatason madaltamista.

EU ja Yhdysvallat tekevät yhteistyötä lääkesektorilla sekä kahdenvälisesti että monenvälisesti kansainvälisessä harmonisointiyhteistyössä ICH:ssa (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

EU ja Yhdysvallat tekevät yhteistyötä lääkesektorilla sekä kahdenvälisesti että monenvälisesti kansainvälisessä harmonisointiyhteistyössä ICH:ssa (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Tavoitteena on, että osapuolet vahvistaisivat sopimuksella kahdenvälistä ja kansainvälisesti tehtävää yhteistyötä.

Keskeisenä tavoitteena neuvotteluissa on tarkastella mahdollisuutta vastavuoroisesti tunnustaa lääketehtaiden hyvää tuotantotapaa koskevat GMP-tarkastukset (Good Manufacturing Practices, GMP). Tämä toisi kustannussäästöjä sekä viranomaisille että yrityksille. EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset ovat tarkastelevat parhaillaan huolellisesti toistensa järjestelmiä vastaavuuden arvioimiseksi.

Tavoitteena on myös lisätä yhteistyötä Yhdysvaltojen kanssa lääkkeiden (myynti)lupamenettelyissä esimerkiksi biosimilaarien (ovat lääkkeitä, jotka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa) ja geneeristen valmisteiden (ovat valmisteita, jotka sisältävät saman määrän vaikuttavaa ainetta samassa annosmuodossa kuin alkuperäisvalmisteet) osalta.

Yhteistyötä voisi lisätä myös esimerkiksi luottamuksellisen tiedon jakamisessa sekä tieteellisen avun antamisessa tuotekehittelyn turvaamiseksi ja turhien kliinisten testien välttämiseksi.

Tekstiili- ja vaatesektori

Tekstiili- ja vaatesektorin osalta EU:n tavoitteena lisätä yhteistyötä:

  • tekstiilien ja vaatteiden merkintöjen osalta kuten yhtenäistää esimerkiksi tekstiilikuiduissa käytettäviä nimiä tai hoito-ohjemerkintöjä

  • tuoteturvallisuuden ja kuluttajansuojan osalta

  • tekstiilien ja vaatteiden syttymisherkkyyden arvioinnissa

  • sellaisten vapaaehtoisten standardien osalta, joita käytetään osoittamaan teknisten vaatimusten noudattaminen.

Torjunta-aineet

Neuvotteluissa on keskusteltu mahdollisuudesta täydentää kansainvälisillä foorumeilla tehtyä yhteistyötä kasvinsuojeluaineiden osalta. Kasvinsuojeluaineita käsitellään useassa eri kansainvälisessä foorumissa (OECD, YK). Sopimuksen tavoitteena on täydentää tätä työtä. EU tavoittelee keskustelussa kahdenvälistä kaupan helpottamista sekä tietojen vaihtamista erityisesti kasvinsuojeluaineiden käyttämisestä sellaisille kasveille, joiden osalta tällaista tutkimustietoa ei vielä ole riittävästi. Neuvotteluissa ei puututa EU:n korkeaan terveyden ja ympäristön suojelun tasoon.

Koneet ja laitteet

Kone- ja laitesektori kattaa koneet sekä elektroniset laitteet ja sähkölaitteet. Sektori on hyvin tärkeä, sillä se edustaa yli 20 prosenttia EU:n ja Yhdysvaltojen välisestä kauppavaihdosta.

EU:n ja Yhdysvaltojen kone- ja laitesektorin tekniset vaatimukset ja testaus-, tarkastus- ja sertifiointimenettelyt poikkeavat suuresti toisistaan. EU haluaa, että EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset toimisivat yhteistyössä tarpeettomien esteiden välttämiseksi jo siinä vaiheessa, kun jompikumpi osapuolista aloittaa uuden säädöksen valmistelun.

EU:n tavoitteena on lisätä kansainvälisten standardien käyttöä Yhdysvalloissa. Tällaisia ovat esimerkiksi Kansainvälisen standardisointiorganisaatio (International Organization for Standardization, ISO) ja kansainvälisen sähköalan standardisointijärjestö (International Electrotechnical Commission, IEC) standardit, joita käytetään laajalti ympäri maailmaa. Tavoitteena on laskea testaus- ja sertifiointikustannuksia.

Lisäksi EU pitää tärkeänä sitä, että lisätään pienten ja keskisuurten yritysten mahdollisuuksia saada tietoja Yhdysvaltojen osavaltioiden tuotemääräyksistä ja testaus- ja sertifiointivaatimuksista, jotka voivat vaihdella merkittävästi osavaltioittain.

Kone- ja laitesektorin ongelmia pyritään poistamaan myös erityisesti teknisten kaupanesteiden luvun määräyksillä sekä hyviä sääntelykäytäntöjä ja sääntely-yhteistyötä koskevilla määräyksillä.

Lääkinnälliset laitteet

Sopimuksen on määrä vähentää erilaisesta sääntelykulttuurista johtuvia tarpeettomia kaupanesteitä (sääntöjä ja määräyksiä) tietyillä sektoreilla. Yksi näistä sektoreista on lääkinnälliset laitteet (terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet), joihin kuuluvat muun muassa sydämentahdistimet ja röntgenlaitteet.

EU:lla ja Yhdysvalloilla on tarkat säännöt sille, millaisia lääkinnällisiä laitteita markkinoilla saa olla. Joskus EU:n ja Yhdysvaltojen säädökset ovat päällekkäisiä. Tämä aiheuttaa lisäkustannuksia terveydenhuollolle sekä hidastaa uusien laitteiden saamista potilaskäyttöön. EU:n tavoitteena on lisätä sopimuksella lääkinnällisten laitteiden saatavuutta ja jäljitettävyyttä.

EU:n tavoitteena on:

  • Lisätä EU:n ja Yhdysvaltojen lääkinnällisistä laitteista vastaavien sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä. Tämän yhteistyön tulisi perustua lääkinnällisten laitteiden sääntelyä lähentävässä kansainvälisessä foorumissa (International Medical Devices Regulatory Forum, IMDRF) tehtävälle työlle.

  • sopia siitä, että EU:n ja Yhdysvaltojen järjestelmät lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi perustuisivat kansainväliseen laitetunnistejärjestelmään (Unique Device Identification, UDI)

  • yhdenmukaistaa EU:n ja Yhdysvaltojen lääkinnällisten laitteiden hyväksynnässä käytettävät hakulomakkeet, jotta viranomaisten on mahdollista suorittaa hyväksymismenettelyt samanaikaisesti (hakuprosesseja ei harmonisoida)

  • työskennellä se eteen, että EU:n ja Yhdysvaltojen viranomaiset voisivat hyväksyä toistensa tekemät laatujärjestelmien tarkastukset (Quality Management Systems QMS audits)

  • tehdä yhteistyötä uusissa tulevaisuuden aiheissa

Informaatio- ja kommunikaatioteknologia

EU:n tavoitteena informaatio- ja kommunikaatioteknologiasektorilla on lisätä EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten välistä yhteistyötä

  • standardien laatimisessa e-merkinnöille (e-labelling), joilla kuluttajille annetaan tuotteista tietoa sähköisessä muodossa perinteisten merkintöjen ja tarrojen sijasta

  • sähköisessä saavutettavuudessa (e-accesibility), jolla informaatio- ja kommunikaatioteknologia tehdään helppokäyttöiseksi henkilölle, joilla on vamman tai sairauden vuoksi vaikeuksia suoriutua tavanomaisista elämän toiminnoista

  • yhteentoimivuudessa (interoperablity) eli siinä, että käyttäjät voivat helposti vaihtaa tietoa eri laitteiden välillä.

Yhteistyöllä näissä aiheissa vältetään tarpeettomien sääntelyerojen syntyminen ja taataan korkea kuluttajansuojan taso.

Tietoja on myös vaihdettu yhteisistä periaatteista informaatio- ja kommunikaatioteknologiatuotteiden sertifioinnille ja erityisesti tiedon koodaamiselle ja purkamiselle (salaustekniikka).

Tämä dokumentti

Tämän sivun sisällöstä vastaa Taloudellisten ulkosuhteiden osasto

Päivitetty 21.7.2016

Takaisin ylös